“7.5.1總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：
a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；
b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；
注：對(duì)于不同的組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：
——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；
——過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；
——人員的能力?！?/p>
建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)該是文件化的質(zhì)量管理體系。文件化、制度化是現(xiàn)代企業(yè)管理的標(biāo)志。其中a)是指本標(biāo)準(zhǔn)明示的、強(qiáng)制要求有的文件和記錄（記錄是一種特殊文件，以后統(tǒng)稱為文件）；b)是指企業(yè)根據(jù)需要自我設(shè)定的文件，這些需要可能是自我提出的，也可能是相關(guān)方提出的，比如說(shuō)法定要求。文件化的程度，是一個(gè)難題，而且沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)答案。注解里提示可以考慮這些方面。一般來(lái)說(shuō)，可以先多策劃一些文件，然后消化、運(yùn)作后更新、精減這么一個(gè)套路下來(lái)，這個(gè)過(guò)程，也是企業(yè)和員工接受質(zhì)量管理體系的過(guò)程。文件肯定不是越多越復(fù)雜越好，除了有個(gè)適用性的問(wèn)題以外，還要考慮文件的背后，有管理成本。
一個(gè)企業(yè)一套適用的體系文件，放在另一個(gè)相同規(guī)模的生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的企業(yè)，不一定就適用。
“7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/p>
a)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；
b)格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質(zhì)、電子格式）；
c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性?！?/p>
提出了文件格式和審批管理。什么是適當(dāng)?shù)?？可以是引用?guó)家或行業(yè)關(guān)于文件管理的標(biāo)準(zhǔn)，也可以是自己策劃一套文件管理的辦法，要能保證文件起正面的作用，如易識(shí)別、易理解和溝通、易檢索、易保存、易傳送、不易篡改、保證準(zhǔn)確等?？梢詮奈募氖褂脕?lái)考慮這些。
“7.5.3 形成文件的信息的控制
7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：
a)在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；
b)予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。
7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：
a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；
b)存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；
c)更改控制（如版本控制）；
d)保留和處置。
對(duì)于組織確定的、策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的、來(lái)自外部的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。
對(duì)所保留的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。
注：對(duì)形成文件的信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改?！?/p>
如果是應(yīng)用ISO9001多年的企業(yè)，那對(duì)文件和記錄管理的要求是熟悉的。新版ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)更多地考慮了電子版文件記錄的管理要求。電子版文件信息效率高、流通速度快，但也有不穩(wěn)定、不可靠的缺點(diǎn)。建議企業(yè)在文本管理的基礎(chǔ)上，編寫本企業(yè)電子文檔的管理要求。審核時(shí)應(yīng)多關(guān)注電子版文檔的管理狀態(tài)，關(guān)注版本控制、管理平臺(tái)的控制、備份等。
來(lái)自外部的形成文件的信息，可以包括來(lái)自于相關(guān)方的如法定要求、監(jiān)管方、顧客、供方等的信息，策劃不同的來(lái)源交由不同的部門分頭管理。比如說(shuō)設(shè)備檔案，可以交由設(shè)備科管理，作為編制設(shè)備維保計(jì)劃的依據(jù)；顧客提供的圖紙，由銷售科管理，注意到顧客財(cái)產(chǎn)的保護(hù)。不一定非由辦公室統(tǒng)一管理。
【專題】ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)和理解
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