“10.1 總則 組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。這應(yīng)包括：
a)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來(lái)的需求和期望；
b)糾正、預(yù)防或減少不利影響；
c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。
注：改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破性變革、創(chuàng)新和重組?！?/p>
改進(jìn)，是PDCA的A，是過(guò)程/體系螺旋式上升進(jìn)化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否具備自我改進(jìn)的能力，是ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的，也是顧客及相關(guān)方所關(guān)注的。所以，不應(yīng)將其視為可有可無(wú)的東西而不加以重視。
總結(jié)各類改進(jìn)活動(dòng)，關(guān)注點(diǎn)可以集中到二個(gè)：1）產(chǎn)品本身的改進(jìn)（不合格、糾正、質(zhì)量特性的改進(jìn)等）；2）管理（不符合、糾正措施、預(yù)防措施、體系優(yōu)化等）。不同類型的改進(jìn)活動(dòng)，ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的目標(biāo)只有一個(gè)：顧客滿意。實(shí)踐中，更多的是企業(yè)所有者滿意。
“10.2 不合格和糾正措施
10.2.1 若出現(xiàn)不合格，包括來(lái)自于投訴的不合格，組織應(yīng)：
a)對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，并在適用時(shí)：
1）采取措施以控制和糾正不合格；
2）處置所產(chǎn)生的后果。
b)通過(guò)下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生：
1）評(píng)審和分析不合格；
2）確定不合格的原因；
3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。
c)實(shí)施所需的措施；
d)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；
e)需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
f)需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。
糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。
10.2.2 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：
a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；
b)糾正措施的結(jié)果?！?/p>
標(biāo)準(zhǔn)要求，當(dāng)出現(xiàn)不合格后，應(yīng)考慮是否需要采取糾正措施。這里，需要或不需要，應(yīng)有個(gè)較為明確的準(zhǔn)則用于評(píng)審不合格，而不能是含糊的。標(biāo)準(zhǔn)提示：1）原有的體系可能沒(méi)有充分識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，以至于產(chǎn)生不合格，應(yīng)更新所有的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果；2）當(dāng)采取糾正措施而變更體系時(shí)，應(yīng)基本風(fēng)險(xiǎn)的思維來(lái)考慮變更的結(jié)果。參考6.1.1。
策劃糾正措施除了要考慮風(fēng)險(xiǎn)、有效性，還有考慮其投入的成本。
不合格和糾正措施由于非常重要，所以建議針對(duì)此建立程序文件予以控制。
審核時(shí)，當(dāng)在各個(gè)領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)不合格后，均應(yīng)考慮是否按本條款要求作出了反應(yīng)，要求提供記錄，評(píng)價(jià)其符合性和有效性。
“10.3 持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
組織應(yīng)考慮分析、評(píng)價(jià)結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出，確定是否存在應(yīng)關(guān)注的持續(xù)改進(jìn)的需求和機(jī)遇?！?/p>
質(zhì)量管理體系的三性：適宜性、充分性和有效性，是對(duì)質(zhì)量管理體系的綜合評(píng)價(jià)，這在9.3.1管理評(píng)審總則中，已經(jīng)有所體現(xiàn)。所以所謂改進(jìn)，可以從三個(gè)角度來(lái)考慮當(dāng)下的工作：是否恰當(dāng)？是否充分？有沒(méi)有效果？以便于發(fā)現(xiàn)存在的不足，采取改進(jìn)措施。
當(dāng)過(guò)程運(yùn)行PDCA，通過(guò)C階段的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，應(yīng)考慮是否需要采取改進(jìn)措施了。是否需要采取改進(jìn)措施，就需要考慮本標(biāo)準(zhǔn)4.1組織及其環(huán)境、4.2相關(guān)方需求和期望、5.2.1質(zhì)量方針、6.1風(fēng)險(xiǎn)、6.2.1質(zhì)量目標(biāo)以及9.1.2顧客滿意等內(nèi)容了。還要考慮改進(jìn)計(jì)劃的投入、可行性、有效性和成本等。
審核時(shí)，可以正面取證企業(yè)采取的糾正措施、改進(jìn)計(jì)劃，還可以通過(guò)顧客滿意、管理評(píng)審、質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)等其它條款的審核，來(lái)反面印證企業(yè)的自我改進(jìn)能力。
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