與所有的組織一樣，醫(yī)院建立質(zhì)量管理體系需要經(jīng)歷策劃準(zhǔn)備、領(lǐng)導(dǎo)決策、貫徹培訓(xùn)、職責(zé)梳理、文件編寫、體系試運(yùn)行、接受審核（內(nèi)部審核、管理評(píng)審）、持續(xù)改進(jìn)和通過認(rèn)證審核等幾個(gè)步驟。
醫(yī)院實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)并不是將以往的管理模式一概否認(rèn)，而是運(yùn)用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的具體條款和要求，系統(tǒng)全面地識(shí)別醫(yī)療過程，通過建立并完善各類文件以及醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)視與測量等一系列活動(dòng)來建立一個(gè)高質(zhì)量的、有本院特色的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)管理體系。
在決定實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以前，我們通過參加ISO9000知識(shí)培訓(xùn)、實(shí)地考察調(diào)研、專家訪談等手段，結(jié)合當(dāng)時(shí)醫(yī)院管理現(xiàn)狀與調(diào)研結(jié)果，向醫(yī)院最高管理層遞交可行性報(bào)告。經(jīng)院長辦公會(huì)充分討論后形成決議，以文件形式向全院下發(fā)，進(jìn)行全院動(dòng)員。貫標(biāo)培訓(xùn)時(shí)，先從院領(lǐng)導(dǎo)班子開始，然后從上到下層層進(jìn)行，反復(fù)培訓(xùn)，讓全院職工都意識(shí)到實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)將有利于培養(yǎng)良好的醫(yī)療行為習(xí)慣，有利于促進(jìn)規(guī)章制度及技術(shù)規(guī)范的落實(shí)。
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)院各部門、各級(jí)人員的職責(zé)職權(quán)，醫(yī)護(hù)人員的思想素質(zhì)和專業(yè)素質(zhì)，資源配置及利用狀況等都提出了要求。職責(zé)梳理、過程識(shí)別和文件編寫是相互關(guān)聯(lián)、密不可分的。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)院“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，并對(duì)醫(yī)療服務(wù)的全過程進(jìn)行控制，其核心是“系統(tǒng)地識(shí)別所有的活動(dòng)”。我們在編寫質(zhì)量文件時(shí)，以突出中醫(yī)特色為宗旨，以流程圖的方式識(shí)別患者就診的全過程，并按質(zhì)量管理體系的要求編制質(zhì)量手冊、程序文件和操作規(guī)程，明確規(guī)定了做什么事情？由誰來做？何時(shí)做？何地做？準(zhǔn)確而連續(xù)地控制各項(xiàng)醫(yī)療活動(dòng)，規(guī)范醫(yī)療行為。
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)體系文件的權(quán)威性。在體系試運(yùn)行一段時(shí)間后，各主管職能部門定期對(duì)所轄科室記錄情況進(jìn)行檢查。對(duì)記錄的真實(shí)性、完整性、保管情況、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等實(shí)行監(jiān)控，按“寫明自己該做的、做好自己所寫的，記錄自己所做的，檢查自己已做的，糾正自己做錯(cuò)的”來檢測質(zhì)量管理體系文件在醫(yī)院的適用性。對(duì)醫(yī)療全過程的各階段、各環(huán)節(jié)和各部門的質(zhì)量問題進(jìn)行檢查，使影響質(zhì)量的因素在整個(gè)醫(yī)療過程中始終處于受控狀態(tài)，保障醫(yī)療安全。
