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ISO9001:2008質(zhì)量管理體系文件要求
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ISO9001:2008質(zhì)量管理體系文件要求

ISO9001:2008條款4.1“總要求”要求組織:“組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系,將其形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性。”

條款4.2.1“總則”指出質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;

b)質(zhì)量手冊;

c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄;

d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件,包括記錄。

條款4.2后的備注清楚地指出了標準明確要求“形成文件的程序”的地方,即需要建立、形成文件、實施和保持的程序。同時強調(diào),不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:

a)組織的規(guī)模和活動的類型;

b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度;

c)人員的能力。

作為質(zhì)量管理體系一部分的所有文件均要依據(jù)ISO9001:2008條款4.2.3得到控制,或鑒于紀錄的特殊性,按照條款4.2.4進行控制。

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