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2008版與2000版關(guān)于ISO9001質(zhì)量管體系標(biāo)準(zhǔn)4.1總要求的的比較
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2008版與2000版關(guān)于ISO9001質(zhì)量管體系標(biāo)準(zhǔn)4.1總要求的的比較, 2008版與2000版關(guān)于ISO9001質(zhì)量管體系標(biāo)準(zhǔn)4.1總要求的的比較
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2008版與2000版關(guān)于ISO9001質(zhì)量管體系標(biāo)準(zhǔn)4.1總要求的的比較

4.1總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,將其形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

組織應(yīng):

a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用(見1.2);

b)確定這些過程的順序和相互作用;

c)確定所需的準(zhǔn)則和方法,以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效;

d)確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視;

e)監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過程;

f)實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包,應(yīng)確保對(duì)這些過程的控制。對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。

注1:上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。

注2:“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要,由組織選擇,并由外部方實(shí)施的過程。

注3:組織確保對(duì)外包過程的控制,并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響:

a)外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響;

b)對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度;

c)通過應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。

一、a款將識(shí)別修改為確定,最后一段將對(duì)外包裝過程的識(shí)別修改為規(guī)定。

1.識(shí)別的解釋是表明某事物是什么,有一種認(rèn)識(shí)和認(rèn)同現(xiàn)狀的意味。而確定和規(guī)定的陳述,至少隱含了合理策劃的意味。

2.過去常有一種說法,“說你做的,做你說的”。若當(dāng)初就有問題,說自然就將問題固化下來,繼續(xù)做下去。

二、c款的順序進(jìn)行了改寫,主題和目的更明確。

三、e款在測(cè)量后增加了“(適用時(shí))”:過程不一定總是能夠被測(cè)量的,有必要在測(cè)量后增加“(適用時(shí))”。

四、最后一段在“外包裝過程控制”后增加了“的類型和程度”,更為深化、合理。

五、原來的注變?yōu)樽?,其中“測(cè)量”過程修訂為“測(cè)量、分析和改進(jìn)”過程:與《標(biāo)準(zhǔn)》第八章的題目一致。

六、基于ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2000中1.2條款“應(yīng)用”的指南》(該指南也適用于ISO9001:2008),為更好地理解外包而增加了注2和注3.注2實(shí)際上就是外包過程的定義。增加注3.提示了下面內(nèi)容:

1.澄清了外包過程仍然是組織的責(zé)任,必須被包括在質(zhì)量管理體系中。

2.明確了確定對(duì)外包裝過程可實(shí)施的控制類型和程度時(shí),應(yīng)考慮三種影響因素。

3.明確了外包過程與條款7.4(采購(gòu))的關(guān)系。特別提出“通過應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力”。ISO/TC176/SC2N630文件對(duì)此已作出了說明,此時(shí)采購(gòu)的對(duì)象是過程,與常規(guī)產(chǎn)品采購(gòu)的控制方式隨相似但不應(yīng)簡(jiǎn)單等同。

七、為了言語通順還有幾處文字上的調(diào)整,無實(shí)質(zhì)變化。

ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)4.1總要求的實(shí)施要點(diǎn)

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