“8.3.1 總則 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供?！?/p>
所謂建立過程，是指對該活動進(jìn)行輸入輸出資源和管理等方面的分析，按過程模式（見0.3過程方法）對該活動進(jìn)行策劃。 建立過程可以強(qiáng)化對該活動的管理，但由于有管理成本，需要投入，所以應(yīng)追求“過程方法”管理的效率。由于設(shè)計(jì)和開發(fā)活動對產(chǎn)品和服務(wù)的提供和交付以及最終顧客滿意顯得太重要了，所以必須加強(qiáng)對該活動的過程管理。
“8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；
b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；
c)所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動；
d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；
e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；
f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；
g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；
h)對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；
i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；
j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息?！?/p>
企業(yè)一個(gè)正規(guī)的研發(fā)項(xiàng)目，應(yīng)該有一個(gè)正規(guī)的策劃書/項(xiàng)目計(jì)劃，這個(gè)計(jì)劃應(yīng)該包含標(biāo)準(zhǔn)明示的這些內(nèi)容要求。當(dāng)然，考慮的內(nèi)容不等于你必須寫進(jìn)計(jì)劃書內(nèi)容中。計(jì)劃書的復(fù)雜程度與項(xiàng)目的性質(zhì)、以往的研發(fā)經(jīng)歷、研發(fā)組的能力、配套協(xié)作的難度、顧客要求等都相關(guān)。審核時(shí)應(yīng)評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃是否適宜。在后面的輸入輸出、研發(fā)過程控制、設(shè)計(jì)更改等條款中，都應(yīng)符合當(dāng)初的策劃要求。審核時(shí)應(yīng)能提供足夠證據(jù)證明，設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制是按計(jì)劃執(zhí)行的。
“8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 組織應(yīng)針對所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定基本的要求。組織應(yīng)考慮：
a)功能和性能要求；
b)來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的信息；
c)法律法規(guī)要求；
d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；
e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，且應(yīng)完整、清楚。
應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息?！?/p>
在市場部向研發(fā)部移交訂單資料后，研發(fā)部正式展開研發(fā)活動前，應(yīng)整理該項(xiàng)目的所有輸入內(nèi)容，并需要考慮a-e)的內(nèi)容要求。當(dāng)然，這里僅僅是質(zhì)量管理的要求，實(shí)踐中除了質(zhì)量管理，通常要考慮市場方面的一些因素和成本方面的一些因素。也就是比這個(gè)條款要求的范圍要寬廣很多?！跋嗷_突的輸入要求”有可能是前期活動的失誤造成的，也有可能是要求來自于不同的相關(guān)方引起的，需要協(xié)商解決后再展開后續(xù)研發(fā)活動。標(biāo)準(zhǔn)提示要基本風(fēng)險(xiǎn)的思維來考慮項(xiàng)目控制。
審核時(shí)應(yīng)關(guān)注輸入材料是否完整，這些材料是否內(nèi)容清晰并且相互不沖突，為達(dá)到項(xiàng)目目標(biāo)是否是充足的。
“8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：
a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；
b)實(shí)施評審活動，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
c)實(shí)施驗(yàn)證活動，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
d)實(shí)施確認(rèn)活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；
e)針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；
f)保留這些活動的形成文件的信息。
注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行?！?/p>
這一條款針對研發(fā)過程提出了明確的控制要求，a條指明了項(xiàng)目的方向、目標(biāo)，b-d三條分別是三種控制方法，每種方法都要安排，至于安排的方式可以靈活多樣，可以兩兩或三者組合在一起完成，也可以單獨(dú)一個(gè)個(gè)來完成。極端的例子就是三種控制方法都集中在一起一次完成。在2008版中，輸入必須要安排評審，新版本似乎無此強(qiáng)制要求了。
實(shí)踐中極少會有三種控制一次完成的例子。因?yàn)檫@三種控制起的作用差異較大，安排的時(shí)候也應(yīng)在不同的階段。
“8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：
a)滿足輸入的要求；
b)對于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程是充分的；
c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；
d)規(guī)定對于預(yù)期目的、安全和正確提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性。
組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。”
標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計(jì)和開發(fā)主程的主體過程沒有提出要求，因?yàn)椴煌钠髽I(yè)不同的項(xiàng)目都會有個(gè)體差異，無法統(tǒng)一。本條款規(guī)定的是設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的內(nèi)容要符合哪些要求。這幾條要求與ISO9001：2008版并無大的差異。
一個(gè)企業(yè)的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程是否規(guī)范運(yùn)作，將直接影響后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)提供，直至顧客滿意。負(fù)面的例子是，企業(yè)只是拿出了樣品，而未形成針對批量生產(chǎn)的工藝、技術(shù)、質(zhì)量等方面的要求，等訂單下來批量生產(chǎn)時(shí)問題百出。所以，要做標(biāo)準(zhǔn)化，標(biāo)準(zhǔn)化可以從設(shè)計(jì)和開發(fā)過程開始推行。
“8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。
組織應(yīng)保留下列形成文件信息：
a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；
b) 評審的結(jié)果；
c) 更改的授權(quán)；
d) 為防止不利影響而采取的措施。”
應(yīng)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來看待變更。產(chǎn)品和服務(wù)可能會因?yàn)槭袌觥⒓夹g(shù)、材料、顧客、相關(guān)方要求等而發(fā)生變化，無論是哪種形式的變化。要讓設(shè)計(jì)和開發(fā)更改受控。具體的控制方法，可以是全部或部分采用8.3.1-8.3.5條的要求，標(biāo)準(zhǔn)沒有具體明確。最終的目的，是不能因?yàn)楦亩a(chǎn)生不利影響，對顧客不利，對相關(guān)方不利。
審核時(shí)可抽查不同階段的設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目檔案，可以是已經(jīng)完成的，也可以是正在實(shí)施的。在檢查設(shè)計(jì)和開發(fā)過程記錄的同時(shí)，可以綜合考慮標(biāo)準(zhǔn)的符合性、顧客滿意、績效、后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)提供信息等，關(guān)注設(shè)計(jì)和開發(fā)能力，包括資源。有實(shí)驗(yàn)室的，要安排檢查實(shí)驗(yàn)室。
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