“8.4.1 總則 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：
a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；
b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；
c)組織決定由外部供方提供的過程或過程的一部分。
組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留形成文件的信息?！?/p>
2015版ISO9001明顯將以往的“外包、外協(xié)”概念包含到8.4中來了，將外包過程也列入“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”。也就是說，以后用不著區(qū)分什么是外包，什么是采購(gòu)了。關(guān)鍵是受控。
總則要求企業(yè)控制好外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)。供方、企業(yè)和顧客三者形成了供應(yīng)鏈關(guān)系。對(duì)于供方，七大管理原則之一“關(guān)系管理”，要求與供方保持互利的關(guān)系。在合作的基礎(chǔ)上做好對(duì)過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制，這也符合雙方的利益。
總則在這里明示了哪些外部提供的行為需要實(shí)施控制，企業(yè)的原輔材料采購(gòu)、物流、代加工廠之類的均在此之類。在本標(biāo)準(zhǔn)附錄A8條款還特意解釋了外部提供的類型。
對(duì)外部供方以及外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制，應(yīng)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”來考慮。并不是說一定要怎么樣控制的，每個(gè)企業(yè)在每個(gè)階段均有可能不同。
審核時(shí)可以要求提供外部供方的清單和控制的準(zhǔn)則，以及相應(yīng)的檔案資料。
“8.4.2 控制類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。
組織應(yīng)：
a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；
b)規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；
c)考慮：
1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；
2）由外部供方實(shí)施控制的有效性；
d) 確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求?！?/p>
對(duì)外部供方控制的目的和底限，就是不能影響到向顧客穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或履行合同。如果做得更好一些，還應(yīng)該能提升企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)的水平，為顧客服務(wù)得更好。
本條款提出了不同情況下應(yīng)如何實(shí)施控制，同樣是“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”。如果這個(gè)外部供方的質(zhì)保能力遠(yuǎn)高于我們的需要，那可以簡(jiǎn)單地實(shí)施監(jiān)視；如果外部供方規(guī)模小技術(shù)水平低、信譽(yù)差，那就要考慮如何控制風(fēng)險(xiǎn)了，應(yīng)該策劃和實(shí)施非常嚴(yán)格的控制手段。
審核時(shí)可以要求提供實(shí)施控制的證據(jù)，如對(duì)外包過程的評(píng)價(jià)、驗(yàn)廠、驗(yàn)貨等記錄。
“8.4.3 提供給外部供方的信息 組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：
a)擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；
b)對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：
1）產(chǎn)品和服務(wù)；
2）方法、過程和設(shè)備；
3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；
c) 能力，包括所要求的人員資格；
d) 外部供方與組織的互動(dòng)；
e) 被組織所用的外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；
f) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。 ”
如何影響、控制外部供方，有各種不同的方法和形式。本條款要求必須溝通a-f）的內(nèi)容?？梢泽w現(xiàn)在合作協(xié)議上、采購(gòu)訂單上、驗(yàn)廠過程記錄等。
整個(gè)8.4要求企業(yè)采購(gòu)符合要求的合格產(chǎn)品或控制好分包過程。
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