“基于風險的思維”是新版標準內(nèi)容變更的重要內(nèi)容之一，也是新版標準的核心理念?！盎陲L險的思維”與“過程方法”的管理原則一起，融于質(zhì)量管理體系及其各過程之中，是體系策劃和過程策劃的重要輸入內(nèi)容。
“風險”指不確定性的影響，見ISO9000術(shù)語定義。
質(zhì)量管理體系風險可以包括：
1）偏離戰(zhàn)略方向、方針、質(zhì)量目標、過程目標等的績效風險；
2）違反環(huán)境和相關(guān)方要求，如法定要求、合同、訂單等，而導致相關(guān)方不滿意；
3）引起產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量下滑或體系不穩(wěn)定的狀態(tài)。
在標準0.1總則中，組織依據(jù)本標準建立體系有助于“應(yīng)對與組織環(huán)境和目標相關(guān)的風險和機遇”。
“本標準采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風險的思維。”
“基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇?！?/p>
在標準0.3過程方法中，“可通過采用PDCA循環(huán)以及始終基于風險的思維對過程和完整的體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。”
“每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風險有所不同?！?/p>
Plan策劃：“根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程，確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識別和應(yīng)對風險和機遇?！?/p>
標準0.3.3基于風險的思維：
“基于風險的思維是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的前提。本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風險思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施，防止其再發(fā)生。
為了滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應(yīng)對風險和利用機遇的措施。應(yīng)對風險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實現(xiàn)改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。
機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能有正面或負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇?！?/p>
標準附錄A.4基于風險的思維：
“本標準要求組織理解其組織環(huán)境，并以確定風險作為策劃的基礎(chǔ)。這意味著將基于風險的思維應(yīng)用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程，并有助于確定形成文件的信息的范圍和程度。
根據(jù)6.1的要求，組織有責任應(yīng)用基于風險的思維，并采取應(yīng)對風險的措施，包括是否保留形成文件的信息，以作為其確定風險的證據(jù)?！?/p>
綜上所述，“基于風險的思維”就是要求按此理念對過程和體系實施管理，以確保預(yù)期的結(jié)果得以實現(xiàn)。
在標準正文中，有部分條款描述的要求體現(xiàn)了“基于風險的思維”這一理念：
1）4.4.1組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：
f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；
2）5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾，通過：
d）促進使用過程方法和基于風險的思維；
3）5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾：
b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；
4）6.1應(yīng)對風險和機遇的措施
6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風險和機遇，以：
a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
b）增強有利影響；
c）避免或減少不利影響；
d）實現(xiàn)改進。
6.1.2組織應(yīng)策劃：
a)應(yīng)對這些風險和機遇的措施；
b)如何：
1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；
2）評價這些措施的有效性。
應(yīng)對風險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。
注1：應(yīng)對風險可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策保留風險。
注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及其他可取和可行的事物，以應(yīng)對組織或其顧客需求。
5）6.3變更的策劃
當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施。組織應(yīng)考慮：
a）變更目的及其潛在后果；
6）8.1運行的策劃和控制組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。
7）8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：
e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。
8）8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。
組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：
d）為防止不利影響而采取的措施。
9）8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。
10）9.1.3分析與評價應(yīng)利用分析結(jié)果評價：
e）針對風險和機遇所采取的措施的有效性；
11）9.3.2管理評審輸入策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：
e）應(yīng)對風險和機遇所采取措施的有效性；
12）10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括來自于投訴的不合格，組織應(yīng)：
e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；
審核時如何關(guān)注組織的這一理念是否有效應(yīng)用：
1）質(zhì)量管理體系的策劃及其結(jié)果，是否符合本標準要求，是否體現(xiàn)“基于風險的思維”這一理念。通過文審、一階段審核等手段，從整體上針對性評價；
2）組織是否已經(jīng)充分識別了風險和機遇，組織是否策劃了滿足標準要求的、必要的應(yīng)急、預(yù)防等措施。在高層管理、體系責任部門等場合對此取證，判斷其充分性、適宜性。調(diào)閱記錄，判斷其有效性；
3）針對不同類型的、不同環(huán)境下的組織，在一些關(guān)鍵過程的審核過程中，應(yīng)關(guān)注其對風險和機遇的控制，如外包的關(guān)鍵工序控制、帶有安全要求的產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、有強制性法規(guī)限制的會計服務(wù)等過程。策劃的過程是否已經(jīng)應(yīng)用“基于風險的思維”，策劃了哪些措施，這些措施是否已經(jīng)展開，就展開的效果看，這些措施是否有效，是否有改進?？赡芡ㄟ^詢問和查閱文件、記錄取證；
4）由于“基本風險的思維”是一條綜合性的管理理念，可在審核組末次會議前內(nèi)部溝通時，由各組員交流各自的審核發(fā)現(xiàn)，由組長在審核報告中對此理念的應(yīng)用情況作一個綜合性綜述。
ISO9001：2015版標準內(nèi)容變化的原因
ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》標準內(nèi)容的主要變化
ISO9001：2015版標準內(nèi)容的具體變化
ISO9001:2015標準中要求形成的文件的信息有哪些
ISO9001：2015新版標準放棄的文件記錄要求
ISO9001：2015要求的形成文件的信息
ISO9001：2015中所談的環(huán)境指？
新標準中組織環(huán)境的的理解?
什么是新版標準中的服務(wù)？
“應(yīng)對風險和機遇的措施”為新版標準新增加的條款，應(yīng)如何進行審核？風險管理過程有哪些？
新版標準中“組織環(huán)境”的概念如何理解？
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結(jié)合新版標準談?wù)勀闳绾螌芾韺舆M行審核（如何獲得審核證據(jù)：審核關(guān)注點）？
標準中要求的“形成文件的信息有哪些”？保持和保留的區(qū)別在哪里？
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