藥房管理既有藥學(xué)服務(wù)的專(zhuān)一性，又有藥品流通的商業(yè)性，同時(shí)兼具藥品管理的職能性，因而藥房管理具體表現(xiàn)為對(duì)藥品、工作流程、人員、環(huán)境等諸多方面的科學(xué)管理。醫(yī)院藥房（藥劑科）建立ISO9001標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系，是實(shí)現(xiàn)管理方式與國(guó)際接軌的需要。借助ISO9001認(rèn)證，內(nèi)塑質(zhì)量，外塑形象，取得第三方質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)的客觀(guān)評(píng)價(jià)，進(jìn)而再造藥房?jī)?yōu)質(zhì)服務(wù)流程，實(shí)現(xiàn)內(nèi)涵發(fā)展，對(duì)于提高兩個(gè)效益，體現(xiàn)“以人為本”的思想，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，有重要意義。
PDCA循環(huán)在ISO9001質(zhì)量認(rèn)證中的應(yīng)用。藥學(xué)服務(wù)工作要推行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，要以病人為中心、以臨床為重點(diǎn)、以服務(wù)為導(dǎo)向，及時(shí)保障臨床用藥，努力使病人滿(mǎn)意，使臨床滿(mǎn)意，在產(chǎn)生較大經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，更注重社會(huì)效益建設(shè)。制訂“以病人為中心，確保服務(wù)規(guī)范、優(yōu)良、全面；以質(zhì)量為核心，確保用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)”的方針，通過(guò)為病人提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，持續(xù)提高病人滿(mǎn)意度，狠抓外購(gòu)藥品和自制藥品質(zhì)量，加強(qiáng)合理用藥，從而持續(xù)改進(jìn)我科的質(zhì)量管理體系。
為保證貫標(biāo)工作順利完成體系建設(shè)總體規(guī)劃。抽調(diào)人員組成貫標(biāo)辦公室，負(fù)責(zé)體系文件的編寫(xiě)和實(shí)施，協(xié)助管理者代表協(xié)調(diào)貫標(biāo)中出現(xiàn)的問(wèn)題。
在參照ISO9001體系要求對(duì)全科工作進(jìn)行調(diào)研后，制訂優(yōu)良藥房工作規(guī)范和醫(yī)院制劑質(zhì)量管理規(guī)范為指導(dǎo)思想來(lái)指導(dǎo)全科工作，建立、健全藥房各項(xiàng)服務(wù)規(guī)范和醫(yī)院制劑配制規(guī)范，按照“統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、分層培訓(xùn)”的思路，專(zhuān)門(mén)組織專(zhuān)家來(lái)科里進(jìn)行講解，提高領(lǐng)導(dǎo)決策層對(duì)貫標(biāo)重要性和迫切性的認(rèn)識(shí)，明確領(lǐng)導(dǎo)者在質(zhì)量管理體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。
各部門(mén)主管是質(zhì)量管理體系建設(shè)的骨干力量，須全面接受ISO9001質(zhì)量管理體系系統(tǒng)培訓(xùn)，做到理論聯(lián)系實(shí)際，并取得內(nèi)審員資格證書(shū)。對(duì)于各部門(mén)員工的培訓(xùn)由各部門(mén)主管進(jìn)行講解，著重熟悉與本工作崗位相關(guān)的內(nèi)容，明確職責(zé)和權(quán)利。
并組織人手編寫(xiě)了3層文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和工作文件，以向顧客和第三方提供體系運(yùn)行的依據(jù)。
質(zhì)量手冊(cè)為最高層文件，主要明確質(zhì)量方針，勾畫(huà)組織架構(gòu)，任命管理者代表，力求實(shí)現(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)與質(zhì)量管理體系實(shí)際運(yùn)行的一致性，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量手冊(cè)各要素間、質(zhì)量手冊(cè)與程序文件間以及質(zhì)量手冊(cè)與工作文件間的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，突出先進(jìn)性，以激發(fā)全體員工謀求改善質(zhì)量管理體系的活力，取得顧客信任，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。程序文件全面系統(tǒng)闡述了實(shí)施質(zhì)量管理體系要素所涉及的各部門(mén)活動(dòng)，即做什么(What)、為何做(Why)、何時(shí)做(When)、何地做(Where)、誰(shuí)來(lái)做(Who)、怎么做(How)，包括文件控制程序、記錄控制程序、采購(gòu)控制程序、人力資源控制程序、不合格項(xiàng)控制程序、糾正和預(yù)防控制程序和內(nèi)部審核控制程序。而工作文件則包括工作規(guī)范和工作記錄兩部分，編寫(xiě)質(zhì)量管理體系文件、記錄，翔實(shí)記錄日常工作的各項(xiàng)規(guī)定。
質(zhì)量手冊(cè)、程序文件由科主任和管理者代表簽署發(fā)布，隨后安排文件化的質(zhì)量管理體系進(jìn)入試運(yùn)行階段，通過(guò)試運(yùn)行來(lái)考核質(zhì)量管理體系文件的協(xié)調(diào)性和符合性，對(duì)在貫標(biāo)中暴露出來(lái)的問(wèn)題及時(shí)反饋給貫標(biāo)辦公室，以便及時(shí)修訂體系文件，督促整改。
管理評(píng)審在質(zhì)量管理體系試運(yùn)行3個(gè)月后，開(kāi)展首次內(nèi)部質(zhì)量審核，以驗(yàn)證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性。在首次內(nèi)審中，問(wèn)題主要集中在以下方面：
①普通員工對(duì)體系文件不熟悉，普遍感覺(jué)工作起來(lái)束手束腳，且思想上重視不夠，認(rèn)為貫標(biāo)是領(lǐng)導(dǎo)的事情，自己只要做好本職工作就萬(wàn)事大吉；
②各部門(mén)普遍存在按要求該出具記錄而實(shí)際無(wú)記錄的現(xiàn)象，例如各藥房合理用藥登記表缺失，藥檢室儀器檢修記錄缺失等；
③工作規(guī)范執(zhí)行上存在讓步放行現(xiàn)象，例如門(mén)診處方中安定類(lèi)精神藥品在超量較小時(shí)（<3片）予以發(fā)放，藥品供方資質(zhì)證明缺失等；
④關(guān)鍵工序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與實(shí)際操作有不協(xié)調(diào)現(xiàn)象等。
針對(duì)存在的問(wèn)題，貫標(biāo)辦公室及時(shí)組織人手進(jìn)行整改，修改體系文件，各部門(mén)緊急動(dòng)員審查部門(mén)規(guī)范是否具有可操作性。經(jīng)過(guò)整改，確認(rèn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行實(shí)際情況與體系要求基本一致，才具備申請(qǐng)ISO9001質(zhì)量認(rèn)證的條件。
