質(zhì)量體系認證是指第三方（社會上的認證機構）對供方的質(zhì)量體系進行審核、評定和注冊活動，其目的在于通過審核、評定和事后監(jiān)督來證明供方的質(zhì)量體系符合某種質(zhì)量保證標準，對供方的質(zhì)量保證能力給予獨立的證實。質(zhì)量體系認證在國際上亦稱為企業(yè)認證，質(zhì)量體系注冊，質(zhì)量體系評審，質(zhì)量體系審核等。在我國，質(zhì)量體系認證指由國家技術監(jiān)督局認可并授權的認證機構依據(jù)國家"質(zhì)量管理和質(zhì)量保證"系列標準，對申請認證的單位進行審核確認，并以注冊及頒發(fā)認證證書的形式，證明其質(zhì)量體系和質(zhì)量保證能力符合要求?！吨腥A人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》在第二章第九條中對認證的管理、認證的方式以及認證的對象等給予原則性的規(guī)定，并明確了質(zhì)量體系認證是國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理的宏觀調(diào)控手段之一。
質(zhì)量體系認證，起源于產(chǎn)品質(zhì)量認證中的“企業(yè)質(zhì)量保證能力評定”。這種評定著重對保證質(zhì)量條件進行檢查，以確認該企業(yè)能否保證其申請產(chǎn)品能長期穩(wěn)定地符合特定的產(chǎn)品標準。因此，不能把產(chǎn)品質(zhì)量認證中質(zhì)保能力評定與單獨的質(zhì)量體系認證等同起來，質(zhì)量保證能力評定只是質(zhì)量體系認證中的一部分。
隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人們生活水平的不斷提高，產(chǎn)品質(zhì)量成為社會關注的焦點，ISO越來越被世界各國公眾認可和接受。時下，取得ISO9001認證證書已成為企業(yè)贏得客戶和消費者信任的基本條件。隨之質(zhì)量管理體系的建立可以確保企業(yè)：
強化品質(zhì)管理，為企業(yè)的高效動作能力提供方法；
增強客戶信心，擴大市場份額；
提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益；
有效避免產(chǎn)品責任；
便于開展國際間的經(jīng)濟合作和技術交流；
有利于增進國際貿(mào)易，消除技術壁壘；
有利于企業(yè)的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和希望。
ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系—要求》通常用于企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并申請認證之用。它主要通過對申請認證組織的質(zhì)量管理體系提出各項要求來規(guī)范組織的質(zhì)量管理體系。主要分為五大模塊的要求，這五大模塊分別是：質(zhì)量管理體系、管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進。其中每個模塊中又分有許多分條款。 隨著2008版標準的頒布，世界各國的企業(yè)紛紛開始采用新版的ISO9001:2008標準申請認證，國際標準化組織鼓勵各行各業(yè)的組織采用。
ISO9001:2008標準來規(guī)范組織的質(zhì)量管理，并通過外部認證來達到增強客戶信心和減少貿(mào)易壁壘的作用。
