一、有關(guān)設(shè)計和開發(fā)的概念
設(shè)計和開發(fā)的定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程（GB/T19000-2008/ISO9000:2005,3.4.4)；
“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段，如：在市場環(huán)境中常用產(chǎn)品開發(fā)，合同環(huán)境中常用產(chǎn)品設(shè)計；
設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)不僅限于產(chǎn)品，可使用限定詞表示不同的對象，如：產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、過程的設(shè)計和開發(fā)、質(zhì)量管理體系的設(shè)計和開發(fā)等。
二、確保實現(xiàn)顧客對產(chǎn)品的要求
設(shè)計和開發(fā)是將顧客要求轉(zhuǎn)化為具體產(chǎn)品特性的重要過程；
設(shè)計和開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)的首要過程，產(chǎn)品的基本特性能否滿足顧客和其他相關(guān)的要求和期望，都須通過產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程確定；
設(shè)計和開發(fā)的質(zhì)量直接決定了產(chǎn)品的質(zhì)量。
三、確保設(shè)計和開發(fā)過程的有效性
作為與顧客有關(guān)的過程的后續(xù)過程，設(shè)計和開發(fā)在產(chǎn)品實現(xiàn)中起著關(guān)鍵的作用；
對設(shè)計和開發(fā)過程進行的策劃，確保過程的有效性；
對設(shè)計輸人進行管理，確保顧客要求得到識別和確認；
對設(shè)計和開發(fā)輸出進行有效控制，確保輸出滿足輸人的要求；
在設(shè)計和開發(fā)過程中進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，確保顧客要求得到滿足。
