外包就是將公司內(nèi)部的部分業(yè)務(wù)活動(dòng)以及決策責(zé)任轉(zhuǎn)移到公司外部的供應(yīng)商。外包的內(nèi)涵可以理解為企業(yè)整合利用外部最優(yōu)秀的專業(yè)化資源，從而達(dá)到降低成本、提高效率、發(fā)揮自身核心競(jìng)爭(zhēng)力和增強(qiáng)企業(yè)對(duì)環(huán)境的適應(yīng)能力的一種管理模式。
二、外包的種類
視不同的組織而言，外包的種類和內(nèi)容也不盡相同。本人認(rèn)為，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的第7.3、7.5、7.6、8.2.4、6.2等過(guò)程都可以實(shí)行外包，因此，對(duì)不同形式的外包，控制的方式方法不一樣，審核的思路也不盡相同。根據(jù)對(duì)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的理解，結(jié)合以往審核的體會(huì)，談一下生產(chǎn)企業(yè)中生產(chǎn)過(guò)程外包的審核思路。
三、生產(chǎn)過(guò)程外包的審核
GB/T19001-2008中4.1總要求：“組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定”。簡(jiǎn)言之，就是要“識(shí)別”和“控制”。
“外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并有外部方實(shí)施的過(guò)程。
組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：
a） 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；
b） 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；
c） 通過(guò)應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。
因此，在審核時(shí)首先看組織是否對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，其次看組織是否對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行有效控制。
1、正確識(shí)別組織是否存在外包
外包過(guò)程屬組織質(zhì)量管理體系的組成部分，不能予以刪減。因此審核員在審核時(shí)通過(guò)文件審核，與組織人員交流，了解掌握組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，產(chǎn)品的種類，生產(chǎn)流程等方面內(nèi)容，了解組織是否存在外包，是否已正確識(shí)別外包。
2、外包是否得到有效控制
根據(jù)外包產(chǎn)品對(duì)組織整體產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度和外包過(guò)程在整體生產(chǎn)過(guò)程的重要程度可分成一般過(guò)程外包、特殊過(guò)程外包、關(guān)鍵過(guò)程外包。因此審核組織是否對(duì)外包方進(jìn)行有效控制時(shí)，雖然根據(jù)組織自己確定的控制方式審核，但審核員應(yīng)判定受審核組織自己確定的控制方式是否合適，是否能滿足產(chǎn)品要求。
（1）一般過(guò)程外包審核
①審核依據(jù)
一般過(guò)程外包，例如包裝箱的外包等過(guò)程，組織可以按標(biāo)準(zhǔn)7.4條款要求進(jìn)行控制和管理，審核員審核的依據(jù)也應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)7.4條款。
②審核思路
第一，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)7.4.1條款的要求，查組織是否制定外包方評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。
第二，查評(píng)價(jià)記錄，看是否按準(zhǔn)則規(guī)定的方法開(kāi)展評(píng)價(jià)活動(dòng)。
第三，查評(píng)價(jià)過(guò)程的相關(guān)資料，包括外包方提供的各種證實(shí)能力的資料。本人認(rèn)為，一般過(guò)程外包的供方，評(píng)價(jià)資料應(yīng)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、對(duì)供方質(zhì)量管理體系審核和評(píng)價(jià)的記錄等資料，另外特殊產(chǎn)品的外包方還應(yīng)有的相應(yīng)資質(zhì)認(rèn)證，例如，汽車產(chǎn)品的外協(xié)作廠應(yīng)通過(guò)ISO/TS 16949體系認(rèn)證，醫(yī)療器械行業(yè)要求通過(guò)ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的體系認(rèn)證，食品包裝行業(yè)應(yīng)通過(guò)CQC>產(chǎn)品認(rèn)證等等。
第四，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)7.4.2條款要求，查組織是否與供方簽訂合同或協(xié)議；查看合同或協(xié)議中是否清楚、準(zhǔn)確地表達(dá)對(duì)外包產(chǎn)品的要求，例如，技術(shù)要求、服務(wù)要求、交付要求、驗(yàn)收要求等；查看是否有其它過(guò)程、設(shè)備等方面的要求，并查外包合同或協(xié)議的適宜性和充分性。第五，一般過(guò)程外包控制，可采用未端控制方式，即對(duì)加工后的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)，以確定產(chǎn)品的符合性。因此在審核時(shí)，審核員應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)7.4.3條款要求，查看外包的驗(yàn)證依據(jù)，外包的驗(yàn)證記錄等相關(guān)證實(shí)，并對(duì)照驗(yàn)證依據(jù)核實(shí)驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性。
（2）特殊過(guò)程外包的審核
①審核依據(jù)
生產(chǎn)企業(yè)的特殊過(guò)程外包，組織應(yīng)該按標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款要求去控制供方。因此審核員審核特殊外包過(guò)程的依據(jù)除標(biāo)準(zhǔn)7.4條款外，還應(yīng)增加標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款。
②審核的思路
第一，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)7.4.1條款的要求，查組織是否制定外包方評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，是否規(guī)定了特殊過(guò)程外包的評(píng)價(jià)方法，規(guī)定得是否合理。
第二，查評(píng)價(jià)記錄，看是否按準(zhǔn)則規(guī)定的方法開(kāi)展評(píng)價(jià)活動(dòng)。
第三，查評(píng)價(jià)過(guò)程的相關(guān)資料，包括外包方提供的各種證實(shí)能力的資料。本人認(rèn)為，特殊過(guò)程外包與一般過(guò)程外包的評(píng)價(jià)資料有所不同，評(píng)價(jià)資料除一般外包供方的資料外，供方還應(yīng)提供特殊過(guò)程執(zhí)行的工藝或執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，操作特殊過(guò)程的設(shè)備清單及設(shè)備運(yùn)行情況證實(shí)，例如，有一件1000克重的注塑件需要“外包”，那么所選擇的供方必須要有1000克以上的注塑機(jī)；從事操作人員的資格證明等資料，審核員應(yīng)查看外包供方提出確認(rèn)過(guò)程能力是否滿足要求的確認(rèn)證據(jù)。
第四，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)7.4.2條款要求，不僅查組織是否與供方簽訂合同或協(xié)議的一般要求，而且還查看向供方提供加工所需的信息是否明確（如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務(wù)規(guī)范、過(guò)程程序、確認(rèn)準(zhǔn)則、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書和其他規(guī)定）；向供方提出過(guò)程基礎(chǔ)設(shè)施、過(guò)程環(huán)境的要求是否明確；向供方提出崗位人員能力勝任的要求（包括適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)、教育、技能和經(jīng)驗(yàn)）是否明確。
第五，對(duì)特殊過(guò)程外包，組織除對(duì)加工后的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)，以確定產(chǎn)品的符合性以外，還應(yīng)有外包過(guò)程實(shí)施監(jiān)控的完整記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)的報(bào)告或產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的合格證明等。審核員在審核時(shí)，要求查看組織對(duì)外包產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄，供方的過(guò)程監(jiān)控記錄和出廠檢驗(yàn)合格的證實(shí)。
3、關(guān)鍵過(guò)程外包的審核
（1）審核的依據(jù)
生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵過(guò)程是直接影響產(chǎn)品的最終質(zhì)量的過(guò)程。對(duì)關(guān)鍵過(guò)程實(shí)行外包時(shí)，組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)7.5.1條款要求控制外包方，因此審核員除按標(biāo)準(zhǔn)7.4條款審核外，還應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)7.5.1條款審核。
（2）審核的思路
第一，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)7.4.1條款的要求，查組織是否制定外包方評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，是否規(guī)定了關(guān)鍵過(guò)程外包的評(píng)價(jià)方法，規(guī)定得是否合理。
第二，查評(píng)價(jià)記錄，看是否按準(zhǔn)則規(guī)定的方法開(kāi)展評(píng)價(jià)活動(dòng)。
第三，查評(píng)價(jià)過(guò)程的相關(guān)資料，包括供方提供的各種證實(shí)質(zhì)量保證能力的資料。在審核評(píng)價(jià)資料時(shí)，不僅審查一般資質(zhì)的資料，更重要的是查看是否具有生產(chǎn)關(guān)鍵件的質(zhì)量保證能力，必要時(shí)，審核員應(yīng)審核組織在其現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視的證據(jù)。
第四，可參照特殊外包信息要求與外包方簽訂關(guān)鍵外包合同或協(xié)議，審核員審核合同或協(xié)議的準(zhǔn)確性、充分性。
第五，組織除對(duì)關(guān)鍵外包件進(jìn)行驗(yàn)證外，還要求外包方提供每批生產(chǎn)的檢驗(yàn)合格證明。審核員審核組織的驗(yàn)證記錄，外包方提供的檢驗(yàn)合格的證實(shí)。
4、對(duì)外包方實(shí)施監(jiān)控的審核
組織除按上述要求對(duì)外包方進(jìn)行控制外，還要定期對(duì)外包方的生產(chǎn)能力和質(zhì)量等情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)是否持續(xù)具備生產(chǎn)加工的能力，對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題是否進(jìn)行有效改進(jìn)，對(duì)組織反饋的問(wèn)題是否及時(shí)處理。審核員應(yīng)查看組織對(duì)外包方監(jiān)督評(píng)價(jià)的記錄，對(duì)外包方質(zhì)量改進(jìn)的驗(yàn)證記錄，此處的審核可結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)8.2.4、8.3、8.5條款一起進(jìn)行。
