ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)部分條款的解釋（二）
11. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.2.1a)條款
問：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等條款中使用的“規(guī)定的”或“規(guī)定”一詞，是否要求形成文件？
答：否
說明：“程序”的定義及其“注1（ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)3.4.5條款）是支持這個答案的適當(dāng)例子。
（ISO/TC176 N647 r）
12. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.3.1b)條款
問：7.3.1b)條款是否允許組織自行決定每個設(shè)計和開發(fā)階段所實施的評審、驗證和確認活動的必要性、適當(dāng)性和程度？
答：是
說明：組織應(yīng)依據(jù)7.3.1b)條款的要求，決定每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6條款的要求實施。
（ISO/TC176 N754）
13. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.4.3條款
問：7.4.3條款是否要求形成“采購產(chǎn)品的驗證”的記錄？
答：否
（ISO/TC176 N639R）
14. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款
問：對于那些結(jié)果能夠在過程實現(xiàn)之后、交付消費者之前進行驗證的過程、是否需要進行確認以符合7.5.2條款的要求？
背景：一個提供貨物運輸?shù)墓?，其涉及收集貨物及其配送的服?wù)能夠在相關(guān)的環(huán)節(jié)中進行監(jiān)視。
答：否
(ISO/TC176 N751)
15. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款
問： 7.5.2 “生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認”是否要求對相關(guān)的設(shè)備、場所和人員進行確認？
背景：此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題。
答：否
說明：7.5.2條款并沒有說過程的確認應(yīng)包括或排除什么，應(yīng)由組織自行決定7.5.2a)～e)中的哪些安排是適宜的（參見7.1）
(ISO/TC176 N776)
16. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款
問：7.5.2 “生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認”是否要求必須考慮所有適用的法律、法規(guī)要求？
背景：此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題。
答：是
說明：盡管7.5.2條款沒有提到法律法規(guī)的要求，但如果存在適用于產(chǎn)品（見1.1注）的法律法規(guī)要求，就是通用和必須考慮的要求。
(ISO/TC176 N777)
17. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.6條款
問：7.6條款是否只要求對負責(zé)產(chǎn)品放行的人員所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備進行校準(zhǔn)或檢定？
背景：客戶認為所有工人使用的所有檢測設(shè)備都應(yīng)進行校準(zhǔn)或檢定，而合同只要求符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求。
答：否。
說明：7.6條款要求對確保結(jié)果有效所必要的測量設(shè)備進行校準(zhǔn)或檢定，不限于用于產(chǎn)品放行（如采購產(chǎn)品的驗證，過程中的檢查等）的測量設(shè)備，也沒有必要包括所有的測量設(shè)備。在確定需實施的監(jiān)視和測量時（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的規(guī)定），組織應(yīng)依據(jù)“確保結(jié)果有效”的要求，決定哪些測量設(shè)備需要進行校準(zhǔn)或檢定。
(ISO/TC176 N757)
18. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條款
問：7.5.2條款規(guī)定：“考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃”。本條款是否要求將用于判斷過程和區(qū)域的狀況和重要性的準(zhǔn)則形成文件？
背景：即使有證據(jù)表明審核方案的策劃已經(jīng)考慮了過程和區(qū)域的狀況和重要性，但是，對于判定狀態(tài)和重要性的準(zhǔn)則是否形成文件，審核員仍有不同的觀點。
答：否
(ISO/TC176 N780)
19. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)8.3條款
問：如果在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合“顧客規(guī)定的要求”（7.2.1a），ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知顧客？
答：否
說明：8.3條款最后一段規(guī)定，組織有責(zé)任對不符合的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?
(ISO/TC176 N698.1r)
20. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)8.3條款
問：如果某產(chǎn)品在實現(xiàn)的最后階段發(fā)現(xiàn)一個與顧客要求不符的不合格項，而組織認為最好的解決方案是接受并交付這個產(chǎn)品，但顧客對不符合報告尚未簽署意見，那么，8.3條款是否要求應(yīng)有顧客對產(chǎn)品的使用、放行或接收的讓步許可？
答：是
說明：8.3條款明確了對不合格品的三種處置途徑。8.3 a）和c）不適用于上述案例。8.3b規(guī)定，不合格品的使用、放行或接收應(yīng)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)。上述案例中，批準(zhǔn)應(yīng)包括顧客的讓步許可。
另外，5.2條款也要求：“顧客的要求得到確定并予以滿足”。
(ISO/TC176 N742)
ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)部分條款的解釋（一）
