“組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。”
新版標(biāo)準(zhǔn)將“理解組織及其環(huán)境”的要求寫入了標(biāo)準(zhǔn)正文中。注1和注2進(jìn)一步說明這些環(huán)境因素包括正面和負(fù)面，可能來自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)。識(shí)別并確定的環(huán)境因素是整個(gè)質(zhì)量管理體系策劃的輸入的重要內(nèi)容。
“組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。”監(jiān)視和評(píng)審可以確保這些環(huán)境因素的識(shí)別是充分的、有效的，適應(yīng)時(shí)勢(shì)的變化。
在考慮滿足相關(guān)方要求之前，在組織策劃質(zhì)量方針、戰(zhàn)略目標(biāo)之前，應(yīng)充分考慮到環(huán)境因素對(duì)組織的制約和影響。這樣才能保證質(zhì)量管理體系在將來的運(yùn)行過程中能適應(yīng)環(huán)境要求，達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。至于該收集到哪些范圍、深度，取決于產(chǎn)品、定位、眼界。組織應(yīng)界定必須要考慮的環(huán)境因素，如法定要求、供應(yīng)商要求、合同要求等。
“理解組織及其環(huán)境”，積極主動(dòng)地應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，可以使質(zhì)量管理體系取得更佳的績(jī)效。
審核可以通過二個(gè)途徑深入：
1）審核前準(zhǔn)備，包括專業(yè)培訓(xùn)。審核前，審核組應(yīng)了解企業(yè)外圍環(huán)境和約束條件，至少包括必要的法律法規(guī)要求?？梢酝ㄟ^互聯(lián)網(wǎng)或其它渠道了解組織信息、行業(yè)動(dòng)態(tài)等。必要時(shí)甚至可以訪問相關(guān)方以了解組織的環(huán)境因素。審核組的專業(yè)培訓(xùn)，可以使成員了解與產(chǎn)品有關(guān)的信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性要求等，目標(biāo)顧客對(duì)產(chǎn)品隱含的要求等。
2）通過與高層管理成員的交流，詢問組織從哪些方面收集了哪些環(huán)境因素，如果看待、評(píng)價(jià)這些環(huán)境因素，最終確定了哪些環(huán)境因素為組織關(guān)注要點(diǎn)。評(píng)價(jià)組織收集環(huán)境因素的范圍、方法、深度的適宜性，要求組織提供關(guān)注這些關(guān)注關(guān)鍵的環(huán)境因素的證據(jù)，包括監(jiān)視和評(píng)審的證據(jù)，包括變更的控制。
在其它標(biāo)準(zhǔn)要素的審核過程中，對(duì)審核對(duì)象“產(chǎn)品和服務(wù)及其管理活動(dòng)”的策劃階段，審核組應(yīng)關(guān)注組織收集的環(huán)境因素的充分性、有效性和適宜性；在審核組內(nèi)部溝通時(shí)，交流對(duì)此綜合條款的應(yīng)用程度的審核發(fā)現(xiàn)，最終形成審核組一致的審核結(jié)論。
ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化的原因
ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的主要變化
ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的具體變化
ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中要求形成的文件的信息有哪些
ISO9001：2015新版標(biāo)準(zhǔn)放棄的文件記錄要求
ISO9001：2015要求的形成文件的信息
ISO9001：2015中所談的環(huán)境指？
新標(biāo)準(zhǔn)中組織環(huán)境的的理解?
什么是新版標(biāo)準(zhǔn)中的服務(wù)？
“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”為新版標(biāo)準(zhǔn)新增加的條款，應(yīng)如何進(jìn)行審核？風(fēng)險(xiǎn)管理過程有哪些？
新版標(biāo)準(zhǔn)中“組織環(huán)境”的概念如何理解？
如何理解新版標(biāo)準(zhǔn)中“測(cè)量可追溯性”？
如何理解組織及其環(huán)境？你審核的思路有哪些？
如何理解“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”？“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”體現(xiàn)在哪些條款，審核時(shí)應(yīng)如何關(guān)注？
結(jié)合新版標(biāo)準(zhǔn)談?wù)勀闳绾螌?duì)管理層進(jìn)行審核（如何獲得審核證據(jù)：審核關(guān)注點(diǎn)）？
標(biāo)準(zhǔn)中要求的“形成文件的信息有哪些”？保持和保留的區(qū)別在哪里？
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