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區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)不適宜還是認(rèn)識不到位
時間: 2023-04-11 09:00 瀏覽次數(shù):
區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)不適宜還是認(rèn)識不到位, 一、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的方法是允許多種多樣的 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)(下稱標(biāo)準(zhǔn))0.1“總則”指出:“
區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)不適宜還是認(rèn)識不到位,

一、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的方法是允許多種多樣的

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)(下稱標(biāo)準(zhǔn))0.1“總則”指出:“統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的”。這表明,實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的方法允許多種多樣。正因?yàn)槿绱?,新版?biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性的文件要求明顯比前版標(biāo)準(zhǔn)要少,但這并不是《不適宜》一文所說的“對程序文件的明確要求太少”,而是賦予組織更大的靈活性,以便能夠依據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品特點(diǎn)編制更具有針對性的文件。文件數(shù)量的多少,要視組織的實(shí)際情況而定。

也以《不適宜》一文提到的7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”為例?!恫贿m宜》一文認(rèn)為,“貫標(biāo)組織應(yīng)在《生產(chǎn)過程控制程序》中,對特殊過程的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制方法作出明確要求,而不要受7.5.2條款要求的局限,同時將關(guān)鍵過程的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制方法規(guī)定到位”。筆者對此表示贊同,但認(rèn)為這不是惟一的方法,更不能據(jù)此認(rèn)為7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”提出的要求不適宜。

7.5.2條款的實(shí)施還有不少有效的方法,如某制造廠在質(zhì)量手冊中作出了這樣的表述:“焊接和鑄造為本廠的特殊過程,由品質(zhì)部會同技術(shù)部、生產(chǎn)部的有關(guān)人員對其進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)的頻次至少每半年一次,遇突發(fā)情況可隨時安排確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力,確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力,確認(rèn)內(nèi)容可包括工藝的合理性和執(zhí)行的有效性、設(shè)備過程能力的認(rèn)可、人員資格的鑒定、記錄的完整性和及時性。由品質(zhì)部負(fù)責(zé)審批確認(rèn)的結(jié)果,并保持相關(guān)記錄。”所以,只要能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求,并具有可操作性即可接受,而沒有必要追究其是否在“形成文件的程序”中作出了表述。

對于《不適宜》一文中提到的對關(guān)鍵過程的控制,可以按7.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”所規(guī)定的要求“實(shí)施監(jiān)視和測量”(7.5.1e),而不一定像特殊過程一樣進(jìn)行確認(rèn)和在確認(rèn)。

二、關(guān)鍵是如何界定“形成文件的程序”與“所需的文件”

《不適宜》一文認(rèn)為,由于標(biāo)準(zhǔn)“對程序文件的明確要求太少┅┅貫標(biāo)組織編制的程序文件很可能不充分,從而降低了貫標(biāo)的有效性”,并由此得出標(biāo)準(zhǔn)“不適宜”的結(jié)論。筆者認(rèn)為這種觀點(diǎn)可能與該文作者對“形成文件的程序”(4.2.1c)和“組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件”(4.2.1d)的理解和界定有關(guān)。

ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)2.7.2“質(zhì)量管理體系中使用的文件類型”指出:“提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件,這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣”。由此可見,“形成文件的程序”與“作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣”都可以達(dá)到“提供如何一致地完成活動和過程的信息”的目的,而“作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣”恰恰屬于“組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件”的范疇。

那么,如何界定“形成文件的程序”與“所需的文件”呢?既然ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)沒有對此作出嚴(yán)格的界定,就說明允許組織結(jié)合自己的實(shí)際對兩者的區(qū)別或內(nèi)涵進(jìn)行理解,以便靈活有效地實(shí)施。基于這樣的理解,可對兩者做如下界定:

“形成文件的程序”指對所有要開展的質(zhì)量活動的范圍、目的、步驟、記錄以及人員職責(zé)作出相應(yīng)的描述,一般不涉及具體的技術(shù)問題和操作細(xì)節(jié)。

“所需的文件”則是對所要開展的質(zhì)量活動的技術(shù)問題和操作細(xì)節(jié)作出具體的指導(dǎo),通常不涉及跨部門的活動描述。這類文件的編寫應(yīng)圍繞5W1H開展,即做什么、為什么要做、達(dá)到什么目的、什么時間做、在什么地方做、什么時間完成、誰去做和如何做等。

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